Itraconazole huwa materja prima farmaċewtika li ma tantx tinħall, b'solubilità fl-ilma ta' 0.2 mg/mL biss (pH=3). Bħalissa, itraconazole injettat disponibbli kummerċjalment spiss jinkludi l-eċċipjenthydroxypropyl beta-cyclodextrin jewsulfobutyl ether beta-cyclodextrin. Dawn l-eċċipjenti jiffurmaw kumplessi ma 'itraconazole, u jżidu s-solubilità u l-istabbiltà fl-ilma tiegħu biex jissodisfaw ir-rekwiżiti għal formulazzjonijiet injettabbli. Huwa mifhum li ż-żieda ta 'eċċipjenti tat-tip cyclodextrin hija tipikament madwar 15-il darba l-ammont ta' itraconazole, li tagħmel l-impuritajiet introdotti mill-eċċipjenti sinifikanti. Beta-cyclodextrin huwa degradant ewlieni f'dawn l-eċċipjenti użati għal soluzzjonijiet injettabbli, u s-sigurtà tiegħu teħtieġ aktar investigazzjoni. Għalhekk, b'referenza għall-metodu tal-kromatografija likwida għad-determinazzjoni ta 'beta-cyclodextrin fl-edizzjoni tal-Farmakopea Ċiniża 2020, dan l-istudju għandu l-għan li jiddetermina l-kontenut ta' beta-cyclodextrin f'itraconazole injettat u jivvalida l-metodoloġija. Diversi fatturi li jinfluwenzaw ġew ittestjati biex jinvestigaw l-effetti tagħhom fuq id-determinazzjoni ta 'beta-cyclodextrin f'formulazzjonijiet ta' itraconazole injettabbli.
Permezz tal-validazzjoni tal-metodu, ir-riżultati wrew li l-metodu għad-determinazzjoni ta 'beta-cyclodextrin f'itraconazole injettat huwa speċifiku, b'limiti ta' skoperta u kwantifikazzjoni li jissodisfaw ir-rekwiżiti, li juru linearità tajba, u preċiżjoni għolja. Il-metodu huwa fattibbli, billi jipprovdi referenza għad-determinazzjoni tal-kontenut ta' beta-cyclodextrin f'itraconazole injettat. L-ittestjar tal-fattur wera bidla sinifikanti fl-ammont ta 'beta-cyclodextrin f'temperaturi għoljin, li jissuġġerixxi li l-kumpaniji għandhom jagħtu attenzjoni għall-varjazzjonijiet fit-temperatura matul il-proċessi ta' produzzjoni u ħażna.
